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新型冠狀病毒疫情的突然暴發(fā)，給國家防控形勢帶來嚴峻挑戰(zhàn)。對新冠病毒的快速、準確檢測是疫情防控最為關鍵的一環(huán)。疫情初期，很多體外診斷產(chǎn)品制造商都迅速開展了各類型新冠檢測試劑研制和注冊；我國藥監(jiān)部門也緊急啟動了新冠產(chǎn)品應急審批工作，這些都為我國乃至全球的疫情防控做出了突出貢獻。鑒于國內(nèi)外尚沒有針對這些產(chǎn)品質(zhì)量要求的標準化文件，市場監(jiān)管總局（標準委）應急立項了5項新冠病毒相關檢測試劑盒質(zhì)量標準項目，以規(guī)范新冠病毒檢測試劑盒的生產(chǎn)和質(zhì)量評價要求。這5項標準化文件覆蓋了核酸檢測、抗體檢測、抗原檢測等新冠病毒檢測的主要類型，針對不同方法學，提出了相應的質(zhì)量要求。這5項標準是我國新冠疫情防控應急標準體系中重要的組成部分，這些標準的制定旨在確保相關檢測試劑盒質(zhì)量的穩(wěn)定可靠，為我國疫情防控提供堅實的技術(shù)基礎。