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新版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)清晰地體現(xiàn)了3個(gè)核心概念，即過(guò)程、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維和PDCA循環(huán)，其主要目的是運(yùn)用PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維使組織把當(dāng)前的關(guān)注點(diǎn)持續(xù)保持在有效的過(guò)程管理上，以產(chǎn)生期望的結(jié)果。

管理體系的過(guò)程方法展示了其大數(shù)據(jù)導(dǎo)向性，即強(qiáng)調(diào)過(guò)程應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)化、集約管控和業(yè)務(wù)貫通，強(qiáng)調(diào)對(duì)過(guò)程績(jī)效的關(guān)注，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量數(shù)據(jù)的“透明度”，以實(shí)現(xiàn)唯一正確的信息來(lái)源、快速的問(wèn)題定位和原因追溯、高效準(zhǔn)確的管理決策和知識(shí)積累。另外，新版標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)對(duì)過(guò)程方法和過(guò)程相互關(guān)系的關(guān)注，即運(yùn)用過(guò)程方法實(shí)現(xiàn)對(duì)組織、過(guò)程甚至是活動(dòng)的內(nèi)外部環(huán)境、內(nèi)外部相關(guān)方的關(guān)注，通過(guò)過(guò)程關(guān)系的梳理實(shí)現(xiàn)跨企業(yè)、跨業(yè)務(wù)域、跨部門(mén)的質(zhì)量協(xié)同，上述管理體系的核心理念與數(shù)字化質(zhì)量發(fā)展的愿景實(shí)現(xiàn)高度契合，即質(zhì)量不再是減少缺陷，而是價(jià)值提高。

（一）關(guān)注焦點(diǎn)方面

傳統(tǒng)質(zhì)量管理主要面向工業(yè)時(shí)代相對(duì)穩(wěn)定的發(fā)展環(huán)境，更多關(guān)注規(guī)?；a(chǎn)中的質(zhì)量問(wèn)題，而質(zhì)量管理數(shù)字化主要面向數(shù)字時(shí)代的不確定性需求，在關(guān)注規(guī)?；a(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題的同時(shí)，更加關(guān)注對(duì)用戶個(gè)性化、差異化需求的快速滿足和高效響應(yīng)。

（二）管理范圍方面

傳統(tǒng)質(zhì)量管理更多是針對(duì)企業(yè)、供應(yīng)鏈范疇的質(zhì)量管理，隨著數(shù)字化的深入發(fā)展，企業(yè)邊界日益模糊，質(zhì)量管理的范圍從企業(yè)質(zhì)量向生態(tài)圈質(zhì)量加速轉(zhuǎn)變，由強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理崗位分工、上下游質(zhì)量責(zé)任分工轉(zhuǎn)變?yōu)閺?qiáng)調(diào)以客戶為中心的質(zhì)量協(xié)作，更加注重對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)周期、產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈乃至生態(tài)圈質(zhì)量的全面管理。

（三）管理重點(diǎn)環(huán)節(jié)方面

數(shù)字化推動(dòng)質(zhì)量管理重點(diǎn)環(huán)節(jié)從以制造過(guò)程為主向研發(fā)、設(shè)計(jì)、制造、服務(wù)等多環(huán)節(jié)并重轉(zhuǎn)變，深化質(zhì)量數(shù)據(jù)跨部門(mén)、跨環(huán)節(jié)、跨企業(yè)采集、集成和共享利用，促進(jìn)質(zhì)量協(xié)同和質(zhì)量管理創(chuàng)新。

（四）管理工具應(yīng)用方面

質(zhì)量管理數(shù)字化在應(yīng)用傳統(tǒng)質(zhì)量管理沉淀的方法、工具的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步應(yīng)用數(shù)字化、智能化的設(shè)備裝置、系統(tǒng)平臺(tái)等技術(shù)條件，注重以客戶為中心的流程優(yōu)化重構(gòu)與管理方式變革，充分挖掘數(shù)據(jù)在質(zhì)量管理創(chuàng)新中的驅(qū)動(dòng)作用，系統(tǒng)化提升企業(yè)質(zhì)量管理數(shù)字化能力。

（一）通過(guò)導(dǎo)入體系方法標(biāo)準(zhǔn)，提升質(zhì)量管理數(shù)字化能力

結(jié)合企業(yè)已有質(zhì)量管理體系建設(shè)基礎(chǔ)和管理實(shí)踐，整合GB/T 23001《信息化和工業(yè)化融合管理體系?要求》、GB /T 23006《信息化和工業(yè)化融合管理體系?新型能力分級(jí)要求》、T/AIITRE 20001《數(shù)字化轉(zhuǎn)型?新型能力體系建設(shè)指南》等數(shù)字化管理體系建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)或指南要求,構(gòu)建系統(tǒng)性推進(jìn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的運(yùn)營(yíng)管理機(jī)制，打造提升數(shù)字能力體系，加速質(zhì)量管理創(chuàng)新。從業(yè)務(wù)流程、組織架構(gòu)、數(shù)據(jù)開(kāi)發(fā)應(yīng)用、技術(shù)實(shí)現(xiàn)等方面入手，推進(jìn)質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）與資源管理系統(tǒng)（ERP）、倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）、辦公自動(dòng)化系統(tǒng)（OA）、實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)（LIMS）、供應(yīng)商關(guān)系管理系統(tǒng)（SRM）、制造執(zhí)行管理系統(tǒng)（MES）、計(jì)算機(jī)輔助工藝設(shè)計(jì)系統(tǒng)（CAPP）、產(chǎn)品生命周期管理系統(tǒng)（PLM）等平臺(tái)進(jìn)行集成，對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量精細(xì)化管控。質(zhì)量管控平臺(tái)架構(gòu)示意圖示例如圖1所示。

（二）全要素、全過(guò)程數(shù)字化質(zhì)量管理能力識(shí)別和打造

應(yīng)用系統(tǒng)性思維，進(jìn)行全要素、全過(guò)程數(shù)字化質(zhì)量管理能力的識(shí)別和打造，策劃數(shù)字化質(zhì)量管理能力建設(shè)技術(shù)實(shí)現(xiàn)方案，明確能力建設(shè)保障機(jī)制。應(yīng)用PDCA循環(huán)機(jī)制，保障數(shù)字化質(zhì)量管理各項(xiàng)能力建設(shè)有法可依、有據(jù)可循、有果可查，分步實(shí)施，持續(xù)改進(jìn)，最終達(dá)成數(shù)字化質(zhì)量管理轉(zhuǎn)型的整體目標(biāo)。其中全要素、全過(guò)程質(zhì)量管理能力識(shí)別覆蓋產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程，如設(shè)計(jì)質(zhì)量、生產(chǎn)質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、采購(gòu)及供應(yīng)商協(xié)作質(zhì)量、產(chǎn)業(yè)鏈/供應(yīng)鏈質(zhì)量管理聯(lián)動(dòng)等；要素維度主要聚焦數(shù)字化質(zhì)量管理能力建設(shè)技術(shù)實(shí)現(xiàn)方案，如數(shù)據(jù)、技術(shù)、流程和組織等；管理維度主要聚焦數(shù)字化質(zhì)量管理能力建設(shè)保障機(jī)制，如數(shù)字化治理、組織機(jī)制、管理方式、質(zhì)量文化等；過(guò)程維度主要聚焦數(shù)字化能力建設(shè)的PDCA循環(huán)機(jī)制。全要素、全過(guò)程數(shù)字化質(zhì)量管理能力識(shí)別和打造如表1所示。

（三）建設(shè)生產(chǎn)質(zhì)量管控和全過(guò)程產(chǎn)品追溯能力

通過(guò)生產(chǎn)或檢測(cè)設(shè)備自動(dòng)化、智能化、網(wǎng)絡(luò)化升級(jí)改造，梳理優(yōu)化跨部門(mén)、跨環(huán)節(jié)質(zhì)量管理流程，建設(shè)唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品全制程追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)從生產(chǎn)、檢測(cè)、倉(cāng)儲(chǔ)管理、設(shè)備管理、質(zhì)量追溯等跨部門(mén)、全過(guò)程的質(zhì)量管理在線化、實(shí)時(shí)化，以保持產(chǎn)品的行業(yè)領(lǐng)先地位。

數(shù)字化質(zhì)量管理實(shí)施路徑主要包括質(zhì)量要求標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)量控制自動(dòng)化、質(zhì)量表現(xiàn)可視化、質(zhì)量決策智能化4個(gè)方面，4個(gè)方面及其主要內(nèi)容如表2所示。

數(shù)字化質(zhì)量管理實(shí)施路徑各個(gè)方面的內(nèi)涵、要求及理解如下：

（一）質(zhì)量要求標(biāo)準(zhǔn)化

信息化是數(shù)字化的先導(dǎo)或初級(jí)發(fā)展階段。信息化的核心內(nèi)容包括業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化、標(biāo)準(zhǔn)流程化和流程信息化。做信息化，首先要梳理業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范，并以流程的形式將管理標(biāo)準(zhǔn)串聯(lián)起來(lái)或系統(tǒng)化，再以信息化的形式予以實(shí)現(xiàn)。也可以說(shuō)，做信息化之前，要做好標(biāo)準(zhǔn)化和流程優(yōu)化或流程再造等工作。其中，質(zhì)量要求標(biāo)準(zhǔn)化主要可包括質(zhì)量流程標(biāo)準(zhǔn)化、產(chǎn)品質(zhì)量準(zhǔn)則標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)量控制門(mén)/閥標(biāo)準(zhǔn)化、產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化等4個(gè)方面。

（二）質(zhì)量控制自動(dòng)化

產(chǎn)品質(zhì)量是做出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。提升質(zhì)量績(jī)效，首先需從質(zhì)量控制活動(dòng)入手，也就是所謂的質(zhì)量門(mén)或質(zhì)量閥的應(yīng)用。質(zhì)量門(mén)（閥）落實(shí)的是質(zhì)量控制的“三不”理念，即，不接收缺陷、不制造缺陷和不傳遞缺陷。質(zhì)量控制自動(dòng)化主要可包括質(zhì)量檢測(cè)/監(jiān)控自動(dòng)化、質(zhì)量門(mén)/閥的信息化、產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)查詢(xún)信息化、產(chǎn)品質(zhì)量信息追溯信息化等的應(yīng)用。

不接收缺陷，指的是在采購(gòu)和內(nèi)向物流環(huán)節(jié)，對(duì)于質(zhì)量表現(xiàn)不符合要求的供應(yīng)商，企業(yè)不再向其采購(gòu)原材料或零部件，而不合格的物料則不允許入庫(kù)、加工或裝配。不制造缺陷，指的是對(duì)于那些工藝和質(zhì)量保證達(dá)不到要求的新品不予以量產(chǎn)，或者說(shuō)對(duì)于質(zhì)量異常的產(chǎn)品不接收外部的客戶訂單，直至產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到要求為止。不傳遞質(zhì)量，指的是不把帶有瑕疵的在制品流入下道工序，而有缺陷的產(chǎn)品不予以下線、不予以打印合格證，或不予以發(fā)貨。

從數(shù)字化建設(shè)的角度來(lái)說(shuō)，質(zhì)量控制自動(dòng)化是質(zhì)量表現(xiàn)可視化的進(jìn)一步深化。為了做到質(zhì)量控制自動(dòng)化，企業(yè)的質(zhì)量IT系統(tǒng)需要與ERP、MES等IT系統(tǒng)集成，以便將質(zhì)量控制舉措轉(zhuǎn)化為價(jià)值鏈控制活動(dòng)。以不接收缺陷為例，如果發(fā)現(xiàn)某家供應(yīng)商的供貨質(zhì)量達(dá)不到公司的要求，質(zhì)量IT系統(tǒng)會(huì)發(fā)送一個(gè)指令給ERP，把ERP中的供應(yīng)商主數(shù)據(jù)凍結(jié)，從而不允許在ERP系統(tǒng)中再給這家供應(yīng)商下達(dá)采購(gòu)訂單。相類(lèi)似，為了做到不制造缺陷，當(dāng)發(fā)現(xiàn)制造過(guò)程質(zhì)量達(dá)不到要求或制造過(guò)程發(fā)生異常時(shí)，質(zhì)量IT系統(tǒng)將發(fā)出一個(gè)指令給MES系統(tǒng)，進(jìn)而控制生產(chǎn)線的運(yùn)轉(zhuǎn)，讓生產(chǎn)線暫停運(yùn)行，直至質(zhì)量問(wèn)題或異常解決后才予以恢復(fù)運(yùn)行。

（三）質(zhì)量表現(xiàn)可視化

質(zhì)量表現(xiàn)可視化的目的是用數(shù)字表征產(chǎn)品的質(zhì)量表現(xiàn)（或質(zhì)量水平、質(zhì)量狀況），而數(shù)字通常是量化的，是相對(duì)客觀的，用數(shù)字說(shuō)話的質(zhì)量表現(xiàn)也就容易得到各方的認(rèn)可，因而具備公信力。產(chǎn)品質(zhì)量表現(xiàn)可視化的常見(jiàn)業(yè)務(wù)場(chǎng)景包括關(guān)鍵質(zhì)量特性可視化、關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)可視化、關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)及要求可視化、質(zhì)量管控結(jié)果可視化等。為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量表現(xiàn)的可視化，企業(yè)需要結(jié)合自身實(shí)際和行業(yè)特點(diǎn)識(shí)別出關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)，如PPM、缺陷率、MTBF等，然后通過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)等手段來(lái)對(duì)相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，進(jìn)而對(duì)相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析和評(píng)價(jià)。

從數(shù)字化建設(shè)的角度來(lái)看，為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量表現(xiàn)的可視化，企業(yè)需要實(shí)施和應(yīng)用相關(guān)IT系統(tǒng)，將IQC、PQC、FQC、OQC等質(zhì)量檢驗(yàn)工作的結(jié)果記錄到IT系統(tǒng)中，并通過(guò)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析模型，將相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，并展現(xiàn)和傳遞給相關(guān)環(huán)節(jié)或人員。

（四）質(zhì)量決策智能化

企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)中最重要的職能是決策，質(zhì)量管理同樣如此，而如何決策得既準(zhǔn)又快，正是決策智能化需要解決的問(wèn)題。質(zhì)量領(lǐng)域的決策智能化，涉及面很廣，表現(xiàn)形式也多種多樣，在企業(yè)實(shí)踐中常見(jiàn)的有在線檢測(cè)和判定、檢驗(yàn)計(jì)劃動(dòng)態(tài)調(diào)整、在線故障預(yù)測(cè)、在線不合格預(yù)警、產(chǎn)品設(shè)計(jì)優(yōu)化、產(chǎn)品質(zhì)量成本優(yōu)化、質(zhì)量控制策略動(dòng)態(tài)調(diào)整等。

比如傳統(tǒng)的質(zhì)量檢測(cè)工作往往是由人工來(lái)判定檢測(cè)結(jié)果，從而導(dǎo)致質(zhì)量決策滯后。眾所周知，企業(yè)所做出的決策越及時(shí)，決策的效用就越大，在線檢測(cè)和結(jié)果判定就是要力求在最短的時(shí)間內(nèi)（接近于“實(shí)時(shí)”）做出檢測(cè)結(jié)果的判定。在IQC、PQC、FQC、OQC等各種形式的質(zhì)量檢測(cè)中，PQC對(duì)實(shí)時(shí)性的要求最高，如果企業(yè)能夠?qū)崟r(shí)或在線進(jìn)行制造過(guò)程質(zhì)量的檢測(cè)和結(jié)果判定，不僅可以最大限度地減少不合格在制品的產(chǎn)生，還可以保證制造過(guò)程的平順和產(chǎn)出的高效。從數(shù)字化建設(shè)的角度來(lái)說(shuō)，通過(guò)視覺(jué)檢測(cè)、邊緣計(jì)算、人工智能等技術(shù)的應(yīng)用，企業(yè)可以實(shí)現(xiàn)一定程度的在線檢測(cè)和結(jié)果判定。

數(shù)據(jù)流（Data Flow）是用于描述數(shù)據(jù)如何被IT系統(tǒng)所使用，對(duì)于IT系統(tǒng)來(lái)說(shuō)，主要關(guān)注哪個(gè)系統(tǒng)創(chuàng)建了數(shù)據(jù)，哪個(gè)系統(tǒng)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行了讀取、更新、刪除。企業(yè)可通過(guò)統(tǒng)一數(shù)據(jù)源，改造IT集成通道，從而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量數(shù)據(jù)的“同源多用”。數(shù)據(jù)流示意圖示例如圖2所示。

為了從源頭做好產(chǎn)品質(zhì)量保證工作，企業(yè)應(yīng)實(shí)行端到端的質(zhì)量管理，把市場(chǎng)調(diào)研、新品策劃、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、零部件采購(gòu)、成品制造、銷(xiāo)售和服務(wù)等全價(jià)值鏈活動(dòng)納入質(zhì)量管理的范疇，因而有所謂的研發(fā)質(zhì)量管理、制造質(zhì)量管理、供應(yīng)商質(zhì)量管理、市場(chǎng)質(zhì)量管理，等等。端到端質(zhì)量管理的另一層含義是質(zhì)量管理的PDCA閉環(huán)。要求企業(yè)從質(zhì)量戰(zhàn)略明確到質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定，再到質(zhì)量計(jì)劃的制定，再到質(zhì)量控制和質(zhì)量檢驗(yàn)的落實(shí)，再到質(zhì)量統(tǒng)計(jì)、評(píng)價(jià)和分析，再到問(wèn)題管理和持續(xù)改進(jìn)，形成完整的PDCA閉環(huán)。其實(shí)，質(zhì)量管理的工作思路和方法雖然有很多，但核心理念還是PDCA閉環(huán)，PDCA閉環(huán)得越好，質(zhì)量管理工作的成效就越明顯。

從數(shù)字化建設(shè)的角度來(lái)說(shuō)，要想做到端到端的質(zhì)量管理，要求企業(yè)不僅僅是實(shí)施和應(yīng)用采購(gòu)和制造等領(lǐng)域的質(zhì)量IT系統(tǒng)，尤其要從端到端的角度，從PDCA閉環(huán)的角度，來(lái)設(shè)計(jì)和部署質(zhì)量IT系統(tǒng)，而這時(shí)候的質(zhì)量IT系統(tǒng)，不再只是一個(gè)部門(mén)級(jí)或領(lǐng)域級(jí)的IT系統(tǒng)，而是借助質(zhì)量IT系統(tǒng)將質(zhì)量管控的要求有效地融入企業(yè)的各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)管理業(yè)務(wù)活動(dòng)中，從而真正實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量管理體系回歸經(jīng)營(yíng)管理體系，質(zhì)量要求回歸業(yè)務(wù)過(guò)程，質(zhì)量職責(zé)回歸過(guò)程所有者。

數(shù)字化建設(shè)的本質(zhì)是問(wèn)題的轉(zhuǎn)換，即把企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理中存在的問(wèn)題轉(zhuǎn)化為數(shù)字化的問(wèn)題，可以從網(wǎng)絡(luò)、數(shù)據(jù)、模型、流程、場(chǎng)景等要素中尋找答案。就質(zhì)量管理的數(shù)字化而言，上述5個(gè)要素或抓手都有效，尤其關(guān)鍵的是數(shù)據(jù)和流程。就一個(gè)企業(yè)的質(zhì)量而言，有流程質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量，流程質(zhì)量的關(guān)注對(duì)象是過(guò)程，產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)注對(duì)象是結(jié)果。結(jié)果是過(guò)程決定的，只有好的過(guò)程質(zhì)量，才可能有好的結(jié)果質(zhì)量，因而要做質(zhì)量控制的自動(dòng)化和端到端的質(zhì)量管理。過(guò)程服務(wù)于結(jié)果，流程質(zhì)量要緊緊圍繞產(chǎn)品質(zhì)量來(lái)展開(kāi)，因而要做質(zhì)量表現(xiàn)的可視化和質(zhì)量決策的智能化。如果說(shuō)數(shù)字化的本質(zhì)和邏輯是數(shù)據(jù)思維，那么數(shù)字化質(zhì)量管理的高級(jí)技術(shù)形式是通過(guò)流程質(zhì)量數(shù)據(jù)和產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)的有效管理，形成以“關(guān)鍵質(zhì)量特性（CTQ）”為中心的質(zhì)量數(shù)據(jù)中臺(tái)，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)基于質(zhì)量數(shù)據(jù)中臺(tái)的互聯(lián)、智能、自主型數(shù)字化質(zhì)量管理。

因此，在數(shù)字化轉(zhuǎn)型的發(fā)展趨勢(shì)下，組織質(zhì)量管理體系的發(fā)展也應(yīng)順應(yīng)發(fā)展的需要，在全員、全過(guò)程、全要素端到端、流程化質(zhì)量管理體系建設(shè)等方面做出更多管理和技術(shù)層面的探討、改進(jìn)和創(chuàng)新。