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新型冠狀病毒疫情的突然暴發(fā)，給國家防控形勢帶來嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。對新冠病毒的快速、準(zhǔn)確檢測是疫情防控最為關(guān)鍵的一環(huán)。疫情初期，很多體外診斷產(chǎn)品制造商都迅速開展了各類型新冠檢測試劑研制和注冊；我國藥監(jiān)部門也緊急啟動了新冠產(chǎn)品應(yīng)急審批工作，這些都為我國乃至全球的疫情防控做出了突出貢獻(xiàn)。鑒于國內(nèi)外尚沒有針對這些產(chǎn)品質(zhì)量要求的標(biāo)準(zhǔn)化文件，市場監(jiān)管總局（標(biāo)準(zhǔn)委）應(yīng)急立項(xiàng)了5項(xiàng)新冠病毒相關(guān)檢測試劑盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，以規(guī)范新冠病毒檢測試劑盒的生產(chǎn)和質(zhì)量評價要求。這5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)化文件覆蓋了核酸檢測、抗體檢測、抗原檢測等新冠病毒檢測的主要類型，針對不同方法學(xué)，提出了相應(yīng)的質(zhì)量要求。這5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是我國新冠疫情防控應(yīng)急標(biāo)準(zhǔn)體系中重要的組成部分，這些標(biāo)準(zhǔn)的制定旨在確保相關(guān)檢測試劑盒質(zhì)量的穩(wěn)定可靠，為我國疫情防控提供堅(jiān)實(shí)的技術(shù)基礎(chǔ)。